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Il NICE inserisce nintedanib tra i farmaci raccomandati contro l’IPF

A oggi, esistono soltanto due farmaci che si sono dimostrati in grado di frenare l’evoluzione della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), permettendo di rallentarne la progressione in media del 50% negli studi clinici: nintedanib e pirfenidone. Entrambi sono già stati approvati dalle agenzie regolatorie in Europa, negli Stati Uniti (rispettivamente, l’European Medicine Agency – EMA e la Food and Drug Administration – FDA) e in Italia dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Nintedanib, è comunque stato utilizzabile anche in Italia fin ora nell’ambito di un programma di uso compassionevole, che prevedeva la possibilità di somministrare il farmaco in caso di richiesta nominale per i pazienti severi o intolleranti a Pirfenidone. Nintedanib, inoltre, è stato recentemente inserito tra i farmaci anti-IPF raccomandati dal National Institute for Health and Care Excellence (NICE) britannico, a ulteriore riprova non soltanto del riconoscimento della sua sicurezza ed efficacia, ma anche del valore clinico per il sistema sanitario. A riguardo, va ricordato che il NICE è l’organismo che, sulla base di un’attenta valutazione delle proprietà terapeutiche e della costo-efficienza, stabilisce quali medicinali sia ragionevole e conveniente rimborsare in Inghilterra nell’ottica di offrire alla popolazione le migliori terapie disponibili in una logica di sostenibilità e razionale allocazione delle risorse.

In base all’analisi del NICE, nintedanib rappresenta un’alternativa costo-efficiente rispetto a pirfenidone ed è raccomandato per il trattamento dei pazienti caratterizzati da una capacità vitale forzata (FVC) compresa tra il 50% e l’80% del predetto, con la possibilità di protrarre la terapia fintanto che il declino della funzionalità respiratoria si mantiene inferiore al 10% in un periodo di dodici mesi. La scelta del limite inferiore di FVC del 50% del predetto è legata al fatto che negli studi clinici che hanno valutato sicurezza ed efficacia di nintedanib sono stati inclusi soltanto pazienti con FVC superiore a questo valore. La mancata raccomandazione per quanti abbiano FVC > 80% del predetto dipende, invece, dal fatto che, in questi casi, è ritenuto maggiormente costo-efficiente l’approccio convenzionale: una considerazione legata più a fattori economici che di reale impatto clinico, dal momento che interventi più precoci con farmaci in grado di rallentare l’evoluzione della fibrosi potrebbero aiutare a preservare maggiormente e più a lungo la funzionalità respiratoria. Per rendere accessibile il trattamento con nintedanib a tutti i pazienti con IPF che possono beneficiarne, il NICE sottolinea la necessità di concordare con l’azienda produttrice un prezzo ridotto rispetto a quello di listino, di per sé giustificato dagli investimenti di ricerca e sviluppo necessari per la messa a punto del farmaco innovativo, presupponendo che l’importo scontato possa essere controbilanciato dai maggiori volumi di vendita. Oltre a offrire significativi benefici clinici diretti ai pazienti, un impiego più diffuso e, possibilmente, più precoce di nintedanib potrà aiutare a comprendere meglio l’impatto che le nuove terapie possono avere sulla progressione della malattia nei pazienti reali, promuovendo così l’individuazione di piani di trattamento sempre più in linea con le esigenze dei malati. Il NICE precisa, inoltre, che attualmente nintedanib rappresenta l’unica opzione di cura valida per quel 30% circa di pazienti con IPF intolleranti a pirfenidone

Fonte: National Institute for Clinical Excellence – NICE Recommendations

 

Pubblicata il 10 febbraio 2016